ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna’dan Kovid-19 aşılarının ikaz etiketlerini genişletmelerini istedi. mRNA bazlı bu aşıların bilhassa ergen erkekler ve genç erkeklerde kalp zarı ve kalp kası iltihabı riskine rol açabileceği belirtildi. Karar, geçen yıl yayımlanan bir çalışmanın sonuçları ve FDA’nın yeni dataları doğrultusunda alındı.
FDA’DAN İHTARLARIN GÜNCELLENMESİ TALİMATI
FDA, Pfizer-BioNTech’in Comirnaty aşısı ve Moderna’nın Spikevax aşısı için 17 Nisan tarihli mektupları çarşamba günü yayımladı. Bu mektuplarda, her iki firmaya da ilgili ikazların güncellenmesi talimatı verildi.
16-25 YAŞ ARALIĞINDAKİ ERKEKLERİ KAPSIYOR
Daha evvel her iki aşı da kalp rahatsızlıklarına rol açabileceği istikametinde ihtarlar içeriyordu. Evvelki etiketlerde riskli yaş aralığı Moderna’da 18-24, Pfizer’de 12-17 olarak belirtilmişti. Yeni ihtarlar ise her iki aşı için 16-25 yaş aralığındaki erkekleri kapsayacak biçimde güncellendi.
FDA’nın yeni genel ihtarında, “2023-2024 devri mRNA Kovid-19 aşılarının uygulanmasının akabinde, miyokardit ve/veya perikardit olaylarının en yüksek varsayımı görülme sıklığı 16-25 yaş ortası erkeklerde tespit edilmiştir” denildi.
MİLYON DOZ BAŞINA 8 VAKA
FDA’ya nazaran, geçen dönem kullanılan aşılar sonrası 65 yaş altındaki çocuk ve yetişkinlerde bu rahatsızlıkların görülme oranı milyon doz başına yaklaşık 8 olay olarak kaydedildi.
